Insuliinin tuottaja Venäjällä

& nbsp Viimeinen insulinisota

Joka vuosi yli 100 miljoonaa dollaria Venäjän alueiden budjeteista käytetään insuliinin ostoon. Viime aikoihin asti tämä raha meni kolmelle länsimaiselle lääkeyhtiölle. Kotimainen tuotanto ilmestyi vasta vuosi sitten. Mutta venäläisen insuliinin syntymää leimasi skandaali.

Markkinat kolmelle
Aikaisemmin Venäjällä oli oma insuliinituotanto: Kurganin ja Penzan tehtaat tuottivat sianlihasta ja naudanlihasta saatua lääkettä. Nämä olivat insuliineja, joissa oli runsaasti erilaisia ​​epäpuhtauksia. Ne pelastivat potilaiden hengen, mutta niiden pitkäaikainen käyttö aiheutti vakavien komplikaatioiden kehittymisen: gangreenin ja sokeuden. Länsimaisten valmistajien tultua Venäjän insuliinimarkkinoille kotimaisen "likaisen" insuliinin tuotanto lopetettiin vuonna 1989. Samanaikaisesti terveysministeriö esitti ajatuksen puhdistetun insuliinin vapauttamisesta.
Tuolloin innokkain puhdistetun insuliinin tuotantolaitoksen rakentamisen kannattaja oli terveysministeri Andrei Nechaev. Hänen aloitteestaan ​​vuonna 1995 hallitus myönsi useita kymmeniä miljoonia dollareita insuliinin tuotannon luomiseksi Maykopissa. Sen jälkeen on kulunut neljä vuotta, eikä Maikop-insuliinin kliinisiä tutkimuksia ole saatu päätökseen. He sanovat, että tuotanto tehtaalla ei ole vielä alkanut. Muuten haiden luovuttajiksi tulevien sikojen viljelyyn rakennettiin erityinen maatila, joka oli tarkoitettu 300 tuhatta päätä varten. Muslimipaikalliset vastustivat, ja maatila joutui sulkemaan.
Kolme vuotta sitten hyväksyttyä liittovaltion tavoiteohjelmaa ”Diabetes mellitus” kehotettiin elvyttämään kotimainen insuliinituotanto. Koska se rahoitettiin 8 prosentilla vuonna 1998 ja 3 prosentilla vuoden 1999 ensimmäisellä puoliskolla, se epäonnistui surkeasti.
Koska insuliinia ei tuoteta Venäjällä, diabeetikoiden elämä riippuu täysin länsimaisista lääkeyhtiöistä, jotka tuovat korkealaatuista insuliinia. Tanskalainen Novo Nordisk on johtava joukko, joka tuo 65 prosenttia maassa käytetystä insuliinista, Hoechst ja Eli Lilly vastaavat 25 ja 10 prosenttia.
Mutta insuliinista puuttuu edelleen. Asiantuntijoiden mukaan millä tahansa Venäjän alueelta voi milloin tahansa kehittyä kriittinen tilanne, koska leijona osa insuliinin hankinnasta maksetaan paikallisista budjeteista.
Ainoa mahdollinen tapa pelastaa venäläisiä diabetespotilaita oli teknologisten linjojen järjestäminen insuliinien merkitsemiseksi ja pullottamiseksi, joiden aineet toimittaisivat suuret yritykset. Kolmesta länsimaisesta yrityksestä vain Novo Nordisk päätti järjestää tällaisen yhteishankkeen Venäjällä. Venäjän kumppaniksi valittiin Vladimir Bryntsalovin omistama FAO Ferein.

Insuliinin riippumattomuus
Vuonna 1997 Novo Nordisk solmi lisenssisopimuksen FAO Fereinin kanssa, jonka mukaan insuliinin vapauttamisen oli tarkoitus käynnistää Novo Nordisk -merkki. Ensimmäisessä vaiheessa ”Fereyn” suoritti insuliinivalmisteiden pakkaamisen, merkitsemisen ja myynnin. Toisen vaiheen aikana Fereinin piti tuottaa insuliinia aineesta, jonka toimitti Novo Nordisk. Kolmannessa vaiheessa siirrettiin insuliinikiteiden tuotantoteknologiaa - raaka-ainetta valmiiden lääkkeiden valmistamiseksi - Fereinille. Kuitenkin vain ensimmäinen osa projektista toteutettiin..
Novo Nordisk irtisanoi sopimuksen 13. marraskuuta 1998 FAO Ferein -lisenssisopimuksen rikkomisen johdosta, minkä seurauksena sen mukaiset oikeudet siirtyivät kolmannelle osapuolelle (CJSC Bryntsalov-A). Toinen syy suhteiden katkeamiseen oli Fereinin vela tanskalaiselle yritykselle 6,5 miljoonaa dollaria. Sopimuksen irtisanomisesta huolimatta Ferein kuitenkin jatkoi insuliinin tuotantoa Novo Nordisk-tuotemerkillä..
Novo Nordisk on epätoivoisesti yrittänyt painostaa Fereiniä terveysministeriön avulla. Yhtiön Venäjän-edustuston päällikkö Harry Itameri totesi lääkkeen laadunvalvontaosastolle osoitetussa kirjeessä, että Novo Nordisk ei ollut koskaan toimittanut kiteitä ja muita raakainsuliinivalmisteita FAO Fereinille tai muille venäläisille organisaatioille, mukaan lukien Bryntsalov CJSC. -A "ja Bryntsalov Firm pääomasijoitusyhtiö, lukuun ottamatta FAO Fereinin kertaluonteista toimitusta, joka tehtiin vuonna 1997 vain testaustarkoituksiin ja jota ei ole tarkoitettu kaupalliseen käyttöön.
Koska tarjonta oli pieni ja kertaluonteinen, Fereinin kiteet olivat jo kauan ohi, Novo Nordiskin edustajat kertoivat. Harry Itameri väittää, että vaikka insuliinia tuotettaisiin teknisistä kiteistä, toimitetut raaka-aineet riittäisivät tuottamaan enintään miljoona pulloa lääkettä, ja tämä Fereinin määrä on kauan ylittänyt.
Ferein tuottaa nyt insuliinia omalla tuotemerkillään, ja Fereinin ensimmäinen varajohtaja Aleksei Polyakov väittää, että hänen yrityksensä tuottaa insuliinia Novo Nordisk -kiteistä. "Tanskalaiset eivät toimittaneet meille teknisiä (testausta varten. - Kommersant), mutta yleisimpiä kiteitä insuliinin tuotantoon. Ja koska emme ole rikkoneet lisenssisopimusta, meillä on kaikki sertifikaatit, jotka työskentelevät aineella Novo Nordisk, uskomme, että voisimme tuottaa insuliinia, joka Sopimuksen päättymisen jälkeen aloimme vapauttaa Br-insuliinia aineesta Novo Nordisk ", Polyakov väittää. (Joidenkin asiantuntijoiden mukaan Ferein ostaa raaka-aineita, joille ei ole myönnetty lupaa Venäjällä, brasilialaiselta Biobraz-yritykseltä.)
Mutta Bryntsalov itse väittää, että Novo Nordisk näki todellisen kilpailijan Fereinissä ja yrittää säilyttää asemansa kaikin keinoin. "Meille opetettiin tekniikkaa, josta maksimme paljon rahaa. Et voi kieltää lapsesi ajamista antamalla hänelle polkupyörää. Jos Novo Nordisk uskoo, että varastimme tekniikan, se on hänen oikeutensa. Löydämme kuka ostaa kiteitä ja rakentaa oman tuotantolaitoksen. Kotimainen insuliini, itse asiassa sen rakennuspaikka on jo valmis. Ostsimme insuliinikiteiden tuotantoteknologian yhdessä Moskovan osavaltion yliopiston laboratorioista ja tulvaan vuodessa Venäjälle, sitten koko maailmalle halvalla ja korkealaatuisella insuliinilla "..
Todennäköisesti se tulee olemaan, mutta hieman myöhässä. Johtavien diabeteksen hoidon asiantuntijoiden mukaan tämän taudin lääkehoidon aika on loppumassa. Diabetes hoidetaan siirtämällä haimasolut henkilölle. Toisin kuin suurten elinten (munuaisten, maksan tai sydämen) siirrossa insuliinin tuotannosta vastaavien solujen siirron aikana, luovuttajan ja vastaanottajan ei tarvitse olla täysin yhteensopivia. Siksi tämä menetelmä on paljon yksinkertaisempi kuin muut elinsiirtotoimenpiteet, lisäksi luovuttajina eivät välttämättä ole ihmisiä, mutta esimerkiksi eläimet vain syntyvät kanit. Tämän menetelmän yksinkertaisuus, jossa solut voidaan implantoida suoraan potilaan ihon alle, mahdollistaa tämän minioperaation suorittamisen avohoidolla (esimerkiksi klinikalla). Venäjällä vain yksi keskus on toistaiseksi suorittanut tällaisia ​​operaatioita - elinsiirtotekniikan ja keinotekoisten elinten instituutti, ja valitettavasti niiden kustannukset ovat edelleen melko korkeat - 5 000 dollaria. Transplantologiainstituutin johtajan Valeri Shumakovin mukaan tämän menetelmän käyttöönoton myötä laajalle levinneeseen käytäntöön tämä kuitenkin kuuluu. operaatio on kaikkien venäläisten käytettävissä.

Mikä on diabetes?
Diabetes mellitus on krooninen sairaus, jolle on ominaista insuliinin (hormoni, joka kontrolloi verensokeria) puutos kehossa. Kuten usein tapahtuu, ei itse sairaus ole kuitenkaan kauhea, vaan sen komplikaatiot. Ajan myötä diabetespotilailla kehittyy sokeus, munuaisten vajaatoiminta, verenkierto- ja hermostohäiriöt. Venäjän terveysministeriöllä ei ole tarkkoja tietoja diabetespotilaiden määrästä Venäjällä. Venäjän lääketieteellisen akatemian endokrinologiakeskuksen johtajan ja maan pääasiallisen endokrinologin, akateemikon Ivan Dedovin mukaan Venäjällä on rekisteröity hieman yli 2 miljoonaa diabetesta sairastavaa potilasta (epävirallisten lähteiden mukaan heitä on noin 8 miljoonaa). On kuitenkin varmaa, että noin 700 tuhatta potilasta tarvitsee insuliinia päivittäin.
Viime aikoihin asti eläinperäistä insuliinia - sianlihaa tai naudanlihaa - käytettiin laajasti Venäjällä ja ulkomailla. Mutta monien vuosien tutkimuksen aikana havaittiin, että pitkäaikainen eläininsuliinin käyttö voi aiheuttaa raajojen gangreenia ja sokeuden, ja WHO tunnusti ihmisen geenitekniikan insuliinin kultastandardiksi diabeteksen hoidossa..
Ihmisinsuliini saadaan DNA-yhdistelmäteknologialla. Bakteerisolut (Eli Lilly -teknologia) tai leipomohiiva (Novo Nordisk-menetelmä) muutetaan geneettisesti siten, että ne saavat kyvyn tuottaa insuliinimolekyylin, joka on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen molekyyli. Yhdistelmälääke ei vain pelastanut tuhansia diabetespotilaita eläininsuliinin käytön aiheuttamista komplikaatioista, vaan myös salli kymmenien tuhansien muslimien, jotka eivät käyttäneet sian insuliinia uskonnollisista syistä, palata normaaliin elämään. Venäjällä ei tuoteta yhdistelmä-insuliinia.

Dominoprinssit: mikä protektionismi ja patenttien romahtaminen työntävät insuliinikuningasta

Insuliinimarkkinat ovat yksi vakaimmista maailmassa: ne eivät ole muuttuneet kirjaimellisesti vuosikymmenien ajan. Globaalia insuliinipalloa hallitsevat kolme suurinta kansainvälistä yritystä - tanskalainen Novo Nordisk, ranskalainen Sanofi ja amerikkalainen Eli Lilly. Kun Vademecum viimeksi mittasi Venäjän segmenttiä näiltä markkinoilta vuonna 2014, yllätyksiä ei ollut - kaikki oli täsmälleen sama meille. Neljä vuotta myöhemmin tilanne osoittautui kuitenkin muuttuneen radikaalisti. Valtion protektionismin ansiosta kotimaiset valmistajat ovat "syöneet" segmentin ihmisen insinöörinsuliinista (GIIC) ja terävöittävät hampaitaan tidbitillä - analogisen insuliinin markkinoilla, joiden patentit ovat päättyneet.

GIICH Ristiin

Venäläiset kotimaiseen kehitykseen perustuvat insuliinintuottajat - Geropharm, Medsintez ja Pharmstandard - myivät tuotteitaan 2,9 miljardia ruplaa vuonna 2017, seuraa Vademecum - Headway Company -yrityksen analyyttisen kumppanin tiedot. Tämä on 14,5% markkinoista, huolimatta siitä, että vuonna 2013 niiden miehitys oli vain 6,3% (ks. ”Bumpy Sugar Curve”, Vademecum # 4 (29), päivätty 3. helmikuuta 2014).

Kuitenkin, jos tarkastellaan GIICH-markkinoita, kuva on paljon dramaattisempi - venäläiset yritykset käyttävät sitä yli 60%. "Kolme suurta" ulkomaista lääkevalmistajaa on läsnä täällä, mutta se on selvästi menettämässä paikkansa (katso lisätietoja infografiasta).

Eli Lilly kärsi erityisesti: Headwayn mukaan yhtiön huumeiden hankinta vuonna 2017 laski neljänneksellä - 2,09 miljardiin ruplaan. Markkinaosapuolet uskovat, että yritys ei palauta osuuttaan lokalisoinnin vaikeuksien vuoksi.

Venäläiset yritykset auttoivat (Eli Lilly estävät) vuonna 2016 käyttöön otetun protektionistisäännön ”Third Extra”: jos kaksi tai useampi kotimainen valmistaja tekee tarjouksen, ulkomaiset tuotteet poistuvat automaattisesti kilpailusta. Aluksi, jotta tuotteita voitaisiin pitää venäläisinä, riitti pakkauksen järjestäminen maassamme. Pelin sääntöjä tiukennettiin kuitenkin 1. tammikuuta 2017 alkaen - teollisuus- ja kauppaministeriö vaati ulkomaisia ​​lääkeyhtiöitä perustamaan valmiiden lääkemuotojen (SFF) tuotannon..

Tämä ei tarkoita sitä, että Eli Lilly ei yrittänyt tehdä tätä: Amerikkalainen yritys ja kotimainen R-Pharm allekirjoittivat kesäkuussa 2016 Pietarin talousfoorumissa sopimuksen huumausaineiden Humulin (geeniteknisesti valmistettu insuliini), Humalog (insuliini lizpro) ja niiden analogisen tuotannon syvällisestä lokalisoinnista. pitkävaikutteinen insuliini. Ei voida tietää, onko näiden sopimusten toteuttaminen mahdollista: R-Pharma kieltäytyi kommentoimasta, eikä Eli Lilly vastannut myös Vademecumin pyyntöön. Insuliinimarkkinoiden pelaajat väittävät, että Eli Lillyllä ei ollut paikallisen valmistajan asemaa, eikä sillä ole, ja tämä estää yritystä myymästä GIICH: ia.

Kolmas lisäsääntö auttoi todella kotimaisia ​​valmistajia, sanoo Medsintezin hallituksen puheenjohtaja Alexander Petrov. "Tämä antaa meille mahdollisuuden kasvaa erittäin vakavasti tuotantomäärissä: viimeisen vuoden aikana olemme kasvaneet 50%", hän sanoo. Geropharm miehitti suunnitellusti 23–27% GIICH-markkinoista vuonna 2017, sen päällikkö Petr Rodionov oli tyytyväinen.

Uusia toimijoita ilmestyi GIICH-markkinoille: pienen osan vuonna 2017 käytti valkovenäläinen yritys Belmedpreparaty, samoin kuin Pharmacon yhteistyö intialaisen Wockhardtin kanssa (pakkausvaiheen lokalisointi). "Rahastot on sijoitettu [kokonaissijoitus - vähintään 10 miljoonaa dollaria - Vademecum], infrastruktuuri on valmis." Nyt Wockhardt määrittelee itselleen kehitysstrategian Venäjän markkinoilla: onko tarvetta lokalisoida geneettisesti muunnetut insuliinit täällä täydellä kierroksella vai lähteä analogien kanssa ”, Farmekon hallituksen puheenjohtaja Vitaliy Smerdov sanoi.

ANALOGIPOLITIIKKA

Tietenkin analogiset insuliinimarkkinat ovat paljon mielenkiintoisempia: ne ovat kalliimpia ja käyttävät 70% budjetista, vaikka vain 20% väestöstä kuluttaa ne, Petrov sanoo..

Viime aikoihin saakka analogiset markkinat jaettiin yksinomaan kolmella suurella ryhmällä - venäläiset valmistajat eivät voineet päästä siihen, koska lääkkeet olivat suojattu patenteilla. Absoluuttinen hitti analogien joukossa oli Lantus (glargininsuliini) Sanofilta - se ostettiin vuosittain 5-6 miljardilla ruplalla.

Vuonna 2015 Sanofi kuitenkin päättyi tämän lääkkeen patenttiin, ja venäläiset valmistajat päättivät antaa mahdollisuuden unohtaa. Medsintezissä GIICH vapautetaan nyt Amphastar Pharmaceuticalsin valmistamista tuonnisista aineista, mutta yritys aikoo tuoda markkinoille valmistuotteet analogisesta insuliinista, glargiinista ja aspartista (Novo Nordisk -patentti) vuoteen 2020–2021 mennessä. Nyt kliinisten tutkimusten ensimmäinen vaihe on ohitettu, noin 1,5 miljardia ruplaa on jo sijoitettu insuliiniprojektiin, kertoo Petrov. Medsintez aikoo miehittää 35% koko Venäjän insuliinimarkkinoista. Yhtiö harkitsee myös insuliinin vientiä Etelä-Amerikan ja Kaakkois-Aasian maihin..

GIICH-markkinoiden johtaja Geropharm, joka rakentaa Pietariin tehtaan ja on tehnyt sille erityisen sijoitussopimuksen (SPIC), aikoo myös tulla analogisille markkinoille. Noin 3,3 miljardia ruplaa on tarkoitus investoida analogien tuotantoon, mukaan lukien 1000 kg aineiden synteesi. ”Kilpailu tulee olemaan vain hintakilpailu. Emme tietenkään tarjoa täällä mitään uutta. Tämä on todistettu tekniikka ja todistettu huume. Meidän on annettava samanlaatuista lääkettä kuin olemme jo tehneet esimerkiksi geeniteknisesti valmistetussa insuliinissa, mutta edullisempaan hintaan ”, Petrov myöntää..

Marofinaation suojaamiseksi Sanofi rekisteröi toukokuussa 2016 uuden Tujeo-lääkkeen Venäjällä, jota on myyty ympäri maailmaa noin kolme vuotta. ”Tämä on sama glargiinimolekyyli kuin Lantusissa, mutta pitoisuuden muutoksen vuoksi lääke saa uusia turvallisuusprofiilin, erittymisen ja terapeuttisen aktiivisuuden ominaisuuksia. Siksi molemmat lääkkeet ovat saaneet viiteaseman, niitä ei voi vaihtaa keskenään ", sanoo Sanofi Russia -yrityksen yritysjohtaja Yuri Mochalin..

On loogista, että Sanofin päämarkkinakorko asetetaan patentoituun Tujeoon. Vademecumin kirjeenvaihtaja löysi useita INN-ostoja glargiiniinsuliinia, jonka toimitusolosuhteissa insuliinipitoisuus oli määrätty: 300 yksikköä millilitrassa. Tämä on insuliinipitoisuus Tujeossa, kun taas Lantuksessa on 100 yksikköä. "Lääkärit siirtävät potilaita Tujeoon, emmekä meitä", Mochalin vakuuttaa. - Lääkkeellä on selviä etuja, ja se on halvempi kuin Lantus. Tujeoa käyttävien potilaiden vastaanottaminen on potilaiden ja yleensä Venäjän terveydenhuollon etujen mukaista. Hänellä on parhaat terapeuttiset indikaattorit, alhaisempi hinta ja sama laatutaso ”.

Lantuksen enimmäismyyntihinta on 3,2 tuhatta ruplaa, Tujeon - 4,3 tuhatta ruplaa viidestä ruiskusta pakkauksessa, mutta Tujeon korkean pitoisuuden vuoksi on tarpeen pilata harvemmin kuin Lantus.

Toisin kuin Lantus ja muut Sanofi -insuliinit, Tujeoa tuotetaan Venäjällä vasta lopulliseen annosmuotoon - Oryolin alueen tehtaalla valmistetaan vain lääkkeen ensisijainen ja toissijainen pakkaus. Yhtiö aikoo korjata tilanteen: lokakuussa 2017 Sanofi oli yksi teollisuuden ensimmäisistä, joka allekirjoitti SPIC: n, jonka pääpaino oli Tujeon tuotannon paikallistaminen. Mochalinin mukaan GLF: n tuotanto on tarkoitus käynnistää "lähikuukausina". Johtopäätös SPIC takaa yritykselle veroedellytysten poikkeaman sen voimassaoloajaksi ja antaa myös toivoa paikallisen toimittajan aseman saamisesta, jotta se ei kuulu "kolmannen ylimääräisen" -säännön soveltamisalaan, Mochalin selittää. "SPIK on osoitus hyvästä tahdosta, valmiudesta pitkäaikaiseen yhteistyöhön valtion kanssa, todiste siitä, että noudatamme pitkän aikavälin strategiaa pysyäksemme Venäjän markkinoilla", hän lisää.

Ilmeisesti tämä liikkuminen Sanofissa onnistuu: vuonna 2017 Lantus ja Tujeo ostettiin melkein yhtä paljon - 3 miljardia ruplaa (yksityiskohdat katso infografia).

Napsauta kuvaa suurentaaksesi

Tujeon menestys antaa yritykselle mahdollisuuden suhtautua rauhallisesti mahdollisuuteen menettää Lantuksen markkinaosuus. "Geropharmin lisäksi myös muut yritykset rekisteröivät glargininsä pitoisuudella 100 yksikköä - Lantus-bioanalogit. Tämä on normaali tilanne. Niin monilla markkinoilla kohtaamme tosiasia, että meillä on jo bioanalogit ”, Mochalin sanoo.

Geropharmilla näyttää kuitenkin olevan jotain vastustettavaa: maaliskuusta 2017 lähtien yritys on kiistänyt Tujeon Sanofi-patentin myöntämisen - ensin Rospatentin patenttiriitajaostossa, jossa vastalause evättiin, ja nyt - teollis- ja tekijänoikeuksien tuomioistuimessa. Tujeon patentti ei täytä Heropharmin mukaan "teollisen sovellettavuuden", "uutuuden" ja "keksinnöllisen vaiheen" ehtoja. Tuomioistuin ei ole vielä tehnyt lopullista päätöstä riita-asiasta.

Ota enemmän, Kiina päälle

Venäjän insuliinintuottajien on kuitenkin liian aikaista levätä laakereillaan. Vaikka Geropharm ja Medsintez ovat juuri rekisteröimässä glargiinin bioanalogeja, intialaiset ja kiinalaiset liikemiehet kävelevät jo tässä kilpailussa. Viimeksi, helmikuussa 2018 voittoa jakelija ProfitMed sai rekisteröintitodistuksen glargininsuliinille. Yhtiö kieltäytyi kommentoimasta, mutta rekisteröintiasiakirjoista käy selvästi ilmi, että yritys aikoo tuottaa glargiinia intialaisen Bioconin aineista Pharmstandard-UfaVita -tehtaan tiloissa, jotka ovat jo hallinneet geeniteknisesti valmistetun insuliinin tuotannon..

Lähimpänä uuden glarginin lanseerausta Venäjän markkinoille tuli kuitenkin venäläis-kiinalainen Endogenics-yritys, myöntää Sanofin Juri Mochalin.

Pharmstandardin ja Microgenin yhteisyritys kiinalaisen Gan & Leen kanssa rekisteröi glargininsa Venäjälle syyskuussa 2017. Pysäyttämättä tässä, joulukuussa se rekisteröi myös lisproinsuliinin bioanalogin Eli Lillyltä, joka päättyi myös patenttiin. Lisäksi Endogenix toi elokuussa 2016 EndoPen-kynäruiskun lääkerekisteriin hallitakseen Kiinan Beijing Gangan Technology -yrityksen valmistamaa uudelleen käytettävää insuliinia.

”Nykyaikaiset markkinat sanelevat kertakäyttöisten kynien tarpeen, ja tutkimme nyt omien kynien paikallistamista Venäjällä - kumppanin kanssa tai yksin”, Endogenicsin omistaja Leo Grigorjev sanoo. Hän toivoo, että glargiini- ja lisproinsuliinilla toimiva yritys tulee Venäjän markkinoille vuonna 2018.

SPARK-tietokannan mukaan Endogenics omistaa 51% Gan & Lee Pharmaceuticalsista, joka on merkittävä kiinalainen insuliinintuottaja. Loput omistaa Pharmaktiv, jonka omistavat Lev Grigorjev (51%) ja Pavel Smachkov (49%)..

Ne molemmat eivät ole vieraita lääkemarkkinoille. Smachkov työskenteli kaupallisena johtajana ICN lokakuussa, josta tuli myöhemmin osa Pharmstandardia. Vuosina 2006-2010 Smachkov johti Pharmstandard-Tomskkhimfarmia ja siirtyi sitten toimimaan varajohtajana valtion omistamassa järjestössä Mikrogen. Lev Grigoriev, jota markkinoiden toimijat kutsuvat Pharmstandardin pääomistajan Viktor Kharitoninin sukulaiseksi, työskenteli myös Pharmstandardissa ja vuosina 2009-2012 - Microgenissä. Lääkeliiketoiminnan (Profit Farm, Nucleopharm, sekä plasmafereesin ja sytoplasmapheresis Hemogenixin laitteiden ja materiaalien tuotannon ja myynnin) lisäksi Grigorjev on vuodesta 2016 harjoittanut kauppaa ja elintarvikkeiden tuotantoa: hän on Khaled, Belarus Export -yhtiön omistaja. "," Ecoholding "Naturalia".

Tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun Endogenics yrittää päästä insuliinimarkkinoille: Heinäkuussa 2015 yritys teki sopimuksen Tšetšenian teollisuus- ja energiaministeriön kanssa yhteistyösuunnitelmista ja yhteisestä työstä Tšetšenian tasavallan insuliinianalogitehtaan rakentamiseksi..

Lokakuussa 2015 tähän sopimukseen ilmestyi lisäys, joka sisälsi erityisen toimintasuunnitelman - molemmat asiakirjat ovat edelleen saatavilla ministeriön verkkosivuilla. Hankkeen kannattavuuslaskelmassa oletetaan, että seitsemän vuoden ajan glargiinin ja lizpro Endogenixin markkinat vievät vähintään 30%. Myynnin varmistamiseksi tasavallan päällikön Ramzan Kadyrovin olisi pitänyt pyytää Venäjän federaation presidenttiä Vladimir Putinia nimeämään Endogenixin ainoaksi insuliinin, glargiinin, lispro, aspartin, lyspro-seoksen, aspartsekoituksen toimittajaksi ”, jotta voidaan varmistaa sosiaalisesti merkittävän investointihankkeen toteuttaminen oman insuliinituotannon kehittämiseksi. maassa".

Kadõrov todella lähetti tällaisen kirjeen Venäjän federaation presidentti Vladimir Putinille lokakuussa 2015, Tšetšenian vara-, energia- ja energiaministeri Rustam Timeraliev vahvisti Vademecumin. "Presidentin laitteen mukaan se on toimitettu useille kiinnostuneille yksiköille (mukaan lukien Venäjän teollisuus- ja kauppaministeriölle, Venäjän taloudellisen kehityksen ministeriölle ja niin edelleen) harkittavaksi, minkä seurauksena odotetaan valmistelevan ja lähettävän konsolidoidun kirjeen tämän vetoomuksen perusteista tasavaltaan", Timeraliev sanoo..

Tšetšenian hankkeen endogeeniset henkilöt kääntyivät Rostecin puoleen tukeakseen, mutta he vastasivat pitävänsä sitä tehottomana, Tšetšenian tasavallan teollisuus- ja energiaministeriö kertoi.

Suunnitelman mukaan Endogenix yhdessä Tšetšenian omistaman valtion yksikön Gudermes Plant Medinstrumentin kanssa aikovat perustaa yhteisyrityksen Endogenics Plus, jonka osakkeet jakautuvat vastaavasti 80% ja 20%. Saatuaan Gan & Lee -teknologian, Endogenix Plus -yrityksen piti järjestää insuliinin tuotanto Tšetšeniassa tuomalla vähitellen lokalisointi pakkauksista GLF-vaiheeseen. Endogenix Plus -yrityksen oli suunniteltu saavan seitsemän vuoden pituiset hallituksen sopimukset insuliinin toimittamisesta Venäjän ja Tšetšenian viranomaisilta, ja saadut varat käytetään ainetehtaan rakentamiseen Moskovaan tai Moskovan alueelle..

”Projekti on tällä hetkellä jäädytetty. Markkinatutkimuksia tehtiin, hankkeelle kehitettiin rahoitusmalli ja toteutettavuustutkimus sekä nimettiin hankkeen toteuttamispaikat. Hankkeen rahoituksen lähde määritettiin myös (hanke suunnitellaan toteutettavaksi ottaen huomioon Venäjän ja Kiinan sijoitusrahaston varat) ”, Timeraliev sanoo.

Venäläinen ja kiinalainen sijoitusrahasto Vademecum kertoi, että tällaista hanketta ei ole heidän salkussaan.

"Nyt projekti ei ole enää merkityksellinen", Grigoryev sanoo. - Olimme tietyt vaiheet, katselimme Groznyn kohteita, mutta emme valinneet yhtään niistä. Kaadereiden kanssa oli akuutti kysymys, joista puuttui tasavalta. Ja suljimme "tiekartan" yhteistyöhön ".

Ja elokuussa 2016 Grigoriev Endogenixin pääjohtajana oli jo tavannut Tulan alueen viranomaisten kanssa. Keskusteltiin tehtaan rakentamisesta, jonka kapasiteetti olisi 20 miljoonaa patruunaa vuodessa. Yhtiö oli valmis sijoittamaan 140 miljoonaa dollaria, ilmoitti Tula Region Development Corporationin lehdistöpalvelu. Endogenicsin kanssa on käyty neuvotteluja jo pitkään, mutta yritys ei toimittanut asiakirjoja Uzlovaya SEZ: n asukkaan aseman saamiseksi, sivustoa ei ole perustettu, Kehitysyhtiön sijoitusosaston edustaja kertoi Vademecumille..

”Tula-alueella he odottavat meitä, olemme tervetulleita. Mutta harkitsemme vaihtoehtoa aloittaa projekti ei tyhjästä, vaan valmiilla sivustolla - se on kaikki samat säästöt, joten tarkastelemme tarkkaan Venäjän lääketeollisuuden tuotantoa ”, Grigoryev selittää viiveen..

Hänen mukaansa laitoksen kapasiteetti suunnitellaan joka tapauksessa vähintään 500 kiloa aineita vuodessa. Grigorjev arvioi koko projektin olevan 120 miljoonaa dollaria, josta 30 miljoonaa dollaria Gan & Lee joutuu maksamaan tekniikan tarjoamisesta sekä 3%: n rojaltitulot insuliinimyynnistä. Myöhemmin Venäjän puolella on mahdollisuus lunastaa kiinalaisten osuus yrityksestä. Nykyään kaikki sijoitukset ovat yksityisiä, Grigorjev kertoo.

Endogeenisistä lääkkeistä saattaa tulla merkittävä tekijä, mutta se riippuu siitä, kuinka korkealaatuisia tuotteita he tuottavat, ovatko he kysyttyjä, ovatko lääkärit valmiita määräämään tätä lääkettä, ja julkiset asiakkaat voivat ostaa, mikä on heidän hinnoittelupolitiikkansa, luettelee menestyksen ehdot Yuri Mochalin Sanofista.

Hän sanoi, että ranskalaisen yrityksen Gan & Lee ei ole kilpailija. Endogeeniset tuotteet ovat lähempänä markkinoille pääsyä kuin venäläiset valmistajat, mutta ennen tehtaan rakentamista heidän tuotteita pidetään tuontituotteina ja ne voidaan jättää kaupan ulkopuolelle kolmannen lisäsäännön nojalla, Geropharmin johtaja Petr Rodionov muistuttaa..

Sokeriton kiertorata

Viime vuosina sokeria alentavien lääkkeiden markkinat ovat edenneet Venäjällä yhtä vaikuttavasti kuin insuliinimarkkinat: vuodesta 2014 lähtien se on kasvanut yli kolme kertaa - jopa 6,3 miljardiin ruplaan, jonka ansiosta perinteiset johtajat, kuten Novartis, Pharmstandard, ovat vahvistaneet asemaansa merkittävästi. "," Akrikhin "(työskentelevät tiiviisti MSD: n kanssa) ja Servier.

Valmistajat ja uudet tulokkaat esiintyivät myös kärjessä, ja ne ovat matkanneet matkaan neljän vuoden aikana. Esimerkiksi Kanonfarma, Moskovan alue, joka myi vuonna 2014 vain muutama miljoona ruplaa valtion sokeria alentavien lääkkeiden tilauksesta, vuonna 2017 se ampui yli 760 miljoonaa ruplaa. Ozon Togliatti teki melkein saman menestyksen, kun se lisäsi sokeria vähentävien lääkkeiden myyntiä valtion tilauksesta 567 miljoonaan ruplaan 14 miljoonasta ruplasta neljä vuotta aiemmin. Mutta ehkä kaikkein vaikuttavinta oli AstraZeneca-yrityksen näyttäminen näillä markkinoilla, joka onnistui kasvattamaan Forsigin (dapagliflozin) myynnin alueellisilla diabeteksen vastaisilla ohjelmilla 5 nollasta 570 miljoonaan ruplaan..

Kuten insuliinimarkkinoilla, myös ulkomaiset toimijat, jotka ovat herkkiä ajankohtaisille suuntauksille, paikallistuvat aktiivisesti. Vasta toisena päivänä, maaliskuun alussa 2018, MSD ilmoitti aloittavansa Akrikhinissa Januvian (sitagliptiini) valmista annosmuotoa, jonka valtio osti vuonna 2017 208 miljoonalla ruplalla. Ja AstraZeneca sisällytti Forsigun SPIC-rahoitukseensa miljardilla ruplalla, joka allekirjoitettiin lokakuussa 2017 samanaikaisesti Sanofin erityisen sijoitussopimuksen kanssa..

Mutta insuliinin ja sokeria alentavien lääkkeiden jakelussa ensi silmäyksellä vallitsee epälooginen kaaos. Kotimainen insuliinintuottaja Pharmstandard on myös merkittävä jakelu Ranskan Sanofille. Ja R-Pharm, joka tekee yhteistyötä amerikkalaisen Eli Lillyn kanssa, jakelee hiljaisesti Geropharmin tuotteita, joka on pahin kilpailija GIICH-markkinoilla. Tämä epäjohdonmukaisuus on vain ilmeinen, koska toisin kuin valmistajat, jakelijat toimivat alueellisella tasolla, ja avain menestykseen on kyky löytää yhteinen kieli paikallisten viranomaisten kanssa.

Siksi, jos esimerkiksi R-Farm käytti vuonna 2017 60% Tverin alueen alueellisista insuliinimarkkinoista (katso lisätietoja infografiasta), valmistajien, jotka haluavat menestyä tällä alueella, on neuvoteltava hänen kanssaan.

Venäjän insuliini: arvostelut kotimaisesta lääkkeestä

Nykyään Venäjällä on rekisteröity yli 10 ml diabeetikoita. Tällainen sairaus kehittyy metabolisen prosessin insuliinin puutteen taustalla..

Monille potilaille päivittäinen insuliini on tarkoitettu koko elämäksi. Nykyään lääkemarkkinoilla yli 90% kaikista insuliinivalmisteista ei kuitenkaan tuoteta Venäjän federaatiossa. Miksi näin tapahtuu, koska insuliinintuotantomarkkinat ovat melko kannattavia ja kunnioitettavia?

Nykyään Venäjän fyysinen insuliinituotanto on 3,5% ja rahamääräisesti 2%. Ja koko insuliinimarkkinoiden arvioidaan olevan 450-500 miljoonaa dollaria. Tästä määrästä 200 miljoonaa on insuliinia, ja loput käytetään diagnostiikkaan (noin 100 miljoonaa) ja hypoglykemiapillereihin (130 miljoonaa)..

Kotimaiset insuliinivalmistajat

Vuodesta 2003 Medsintez-insuliinitehdas aloitti toimintansa Novouralskissa, joka tuottaa nykyään noin 70% Rosinsulinin nimestä insuliinista..

Tuotanto tapahtuu 4000 m2: n rakennuksessa, jossa on 386 m2 puhdastilat. Laitoksella on myös tilat puhtausluokista D, C, B ja A.

Valmistaja käyttää nykyaikaista tekniikkaa ja tunnettujen kauppayhtiöiden uusimpia laitteita. Nämä ovat japanilaisia ​​(EISAI) saksalaisia ​​(BOSCH, SUDMO) ja italialaisia ​​laitteita.

Vuoteen 2012 saakka insuliinin tuotantoon tarvittavat aineet hankittiin ulkomailta. Mutta äskettäin Medsintez kehitti oman bakteerikannan ja julkaisi huumausaineen nimeltään Rosinsulin.

Suspensio valmistetaan kolmen tyyppisissä pulloissa ja patruunoissa:

  1. P - ihmisen geenitekniset injektionesteratkaisut. Vaikuttaa 30 minuutin kuluttua. annon jälkeen huipputeho saavutetaan 2 - 4 tunnin kuluttua injektiosta ja kestää jopa 8 tuntia.
  2. C - insuliini-isofaani, tarkoitettu sc-annosteluun. Hypoglykeeminen vaikutus ilmenee 1 - 2 tunnin kuluttua, suurin pitoisuus saavutetaan 6 - 12 tunnin kuluttua ja vaikutuksen kesto jopa 24 tuntia.
  3. M - ihmisen kaksifaasinen rosinsuliini sc-antoa varten. Sokeria alentava vaikutus ilmenee 30 minuutin kuluttua, ja huippupitoisuus tapahtuu 4–12 tunnissa ja kestää jopa 24 tuntia.

Näiden annosmuotojen lisäksi Medsintez tuottaa kahdentyyppisiä Rosinsulin-injektiokynää - esitäytettyjä ja uudelleen käytettäviä. Heillä on oma erityinen patentoitu mekanismi, jonka avulla voit palauttaa edellisen annostuksen, jos sitä ei ole asetettu niin kuin pitäisi.

Rosinsuliinilla on paljon arvosteluja potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa. Sitä käytetään, jos on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, ketoasidoosi, kooma tai raskausdiabetes. Jotkut potilaat väittävät, että sen antamisen jälkeen veressä on hyppyjä, toiset diabeetikot sitä vastoin ylistävät tätä lääkettä vakuuttaen, että sen avulla pystyt hallitsemaan glykemian täysin.

Lisäksi vuodesta 2011 lähtien Oryolin alueella käynnistettiin ensimmäinen insuliinintuotantolaitos, joka suorittaa täyden syklin ja tuottaa suspensioilla täytettyjä ruiskuja. Tämän hankkeen toteutti kansainvälinen yritys Sanofi, joka on merkittävä lääkkeiden toimittaja tehokkaasti diabeteksen hoidossa.

Kasvi ei kuitenkaan itse tuottaa aineita. Kuivassa muodossa aine ostetaan Saksasta, jonka jälkeen kiteinen ihmisen hormoni, sen analogit ja apukomponentit sekoitetaan suspensioiden saamiseksi injektiota varten. Näin ollen venäläisen insuliinin tuotanto tapahtuu Orelissa, jonka aikana valmistetaan nopeasti ja pitkäaikaisesti vaikuttavia insuliinivalmisteita, joiden laatu täyttää kaikki Saksan sivuliikkeen vaatimukset.

WHO suosittelee, että maissa, joissa asuu yli 50 miljoonaa ihmistä, järjestämään oma hormonitoimintansa. Tämän avulla diabeetikoilla ei ole ongelmia insuliinin ostamisessa..

Lisäksi insuliinia tuottaa Geropharm, johtava geeniteknisten lääkkeiden kehittämisessä Venäjällä. Loppujen lopuksi vain tämä valmistaja tuottaa kotimaisia ​​huumeita huumeiden ja aineiden muodossa.

Nämä lääkkeet tunnetaan jokaiselta diabeetikolta. Näitä ovat Rinsulin NPH (keskivaikutteinen) ja Rinsulin P (lyhyt vaikutus). Näiden lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi on tehty tutkimuksia, joiden aikana kotimaisen insuliinin ja ulkomaisten lääkkeiden käytön välillä havaittiin pieni ero.

Siksi diabeetikot voivat luottaa venäläiseen insuliiniin huolehtimatta terveydestään.

Uusi kotimainen lääke asetetaan diabeetikoille osana "tuonnin korvaamista"

Kuten Open Media sai selville, venäläisen insuliinin käyttöönotto, josta Vladimir Putin ilmoitti vuonna 2015, tapahtuu koko maan huumeiden tarjonnan häiriöiden taustalla. Tätä ilmoitettiin diabetespotilaiden ryhmissä sosiaalisissa verkostoissa..

Tänä vuonna insuliinin osto Vladimirin alueella häiriintyi kahdesti, ja diabeetikoille ei tarjota lääkkeitä, joita heille määrättiin, vaan tarjolla olevia lääkkeitä. Samanlainen tarina on Bashkiriassa, Samaran alueella ja jopa pääkaupungissa: Moskovilaiset huomauttavat, että insuliinia voi saada vasta säännöllisten valitusten jälkeen syyttäjän virastoon. Kuten RBC on ilmoittanut, tänä vuonna neljäsosa kaikista insuliinin julkisia hankintoja koskevista huutokaupoista katkesi. Syynä on asiakkaiden (valtion virastojen) asettama liian alhainen hinta, minkä vuoksi jotkut yritykset eivät edes tehneet tarjouksia joistakin tarjouksista.

Karjalan insuliiniriippuvaiset asukkaat joutuivat tosiasiaan, että todistettujen ja pitkään määrättyjen reseptilääkkeiden sijaan he alkoivat antaa Geropharmin valmistamaa venäläistä rinsuliinianalogia. Kuten tasavallan terveysministeriön diabetespotilaiden aloitteluryhmä selitti, siirtyminen kotimaiseen vastineeseen tapahtuu osana tuonnin korvaamista. Ongelmana on, että siirtyminen lääkkeestä toiseen ei ole aina kivutonta ja väärin laskettu annos uhkaa komplikaatioita. He tarjoavat myös siirtyä Rinsuliiniin lapsille, vaikka vanhemmat vastustavat tätä sanomalla, että uutta lääkettä testattiin vain aikuisilla..

Tämän vuoden marraskuussa insuliiniriippuvaisten lasten vanhempien aloitusryhmä odottaa järjestävänsä tapaamisen Karjalan tasavallan terveysministerin Mihhail Okhlopkovin kanssa ja pyytävänsa vieraita lääkkeitä, joihin he ovat tottuneet. Asteittainen siirtyminen Venäjän insuliiniin on kuitenkin jo käynnissä koko maassa. Lääkärit pelkäävät, että tämä voi aiheuttaa komplikaatioita potilailla, joilla on aggressiivinen diabetes.

Geropharm-yritys rekisteröi venäläisen insuliinianalogin heinäkuussa, ja jo elokuussa se voitti Moskovan alueen ensimmäisen huutokaupan lähes 50 miljoonan ruplan arvosta. Karjalan tasavallan diabetespotilaat ovat sanoneet, että venäläistä lääkettä on määrätty reseptillä kahden viikon ajan, vaikka insuliinianalogin ostokilpailu ei ole vielä valmis. Tämä viittaa hankintoja koskevan lain rikkomiseen.

Yksi NEWSru.com-sivuston lukijoista vahvisti tiedot huumeiden käytön keskeytyksistä, jotka alkoivat jopa Moskovassa. Naisen mukaan hänen isänsä kärsii diabeetikasta. Äskettäin lääketieteellinen keskus on vakuuttanut potilaan vaihtamaan tuodun lääkkeen Novonormin korvikkeeseen viitaten ”ylhäältä tulevaan asetukseen”. Seurauksena oli, että potilaalla ei ollut mahdollisuutta saada lääkettä, jota hän oli käyttänyt viimeisen 19 vuoden ajan.

”Open Media” muistuttaa, että joulukuussa 2015 hyväksyttiin valtioneuvoston asetus, jota kutsutaan ammattilaisten keskuudessa ”kolmanneksi tarpeettomaksi” määräykseksi: sen ydin on, että kun ulkomaiset yritykset osallistuvat kahden venäläisen yrityksen hankintaan, ne ”automaattisesti syrjäytetään”. Joten se tapahtui glarginin hankinnalla: Jokaisessa Moskovan alueen ja Khanty-Mansi-autonomisen alueen hallussa olevassa tarjouskilpailussa, kuten hankintaportaalin tiedoista ilmenee, ilmoitettiin yksi tai kaksi muuta venäläistä yritystä, jotka eivät kuitenkaan tuottaneet lääkettä yksinään. Seurauksena ulkomaiset yritykset pakenivat automaattisesti kilpailusta ja Heropharm voitti.

Venäjän insuliinimarkkinoiden kokonaismääräksi arvioidaan 20 miljardia ruplaa. Headway Company -analyyttisen yrityksen mukaan vuoden 2017 loppuun mennessä ulkomaiset yritykset olivat markkinajohtajia, ja ranskalainen Sanofi voitti ensimmäisen sijan: sen osuus toimituksista on 39%. Nyt Geropharm, joka on ainoa yritys, joka on pystynyt perustamaan vaihtoehtoisen glarginin tuotannon ja saa valtion tukea, puristaa sen vakavasti..

Rinsulinin tuotanto tehtiin mahdolliseksi, koska Geropharm liittyi erityiseen sijoitussopimukseen (SPIK), joka on liiketoiminnan tukityökalu, joka sisältää myös tuottajien vapautuksen tulo- ja kiinteistöveroista..

Yrityksen pääomistaja on miljardööri Peter Rodionov, Jr., jonka isä tunnetaan Gazpromin pääjohtajana. "Markkinoille tultua olemme valmiita voittamaan tarjouksia alentamalla hintoja. Kilpailijoillamme on jo kysymys siitä, kuinka paljon he ovat halukkaita laskemaan hintoja vastustaakseen meitä. Millä linjalla kilpailijat antautuvat, me valitsemme sopimuksen siitä", Rodionov sanoi. -younger. Ensimmäisissä ostoissa Geropharm laski ilmoitettua hintaa 24%, ja Rinsulinin kustannukset ovat melkein neljäsosan alhaisemmat kuin samassa ranskalaisessa lääkkeessä..

Euroopan endokrinologien liiton Open Media -haastattelijan mukaan venäläinen lääke on huonompilaatuista kuin ulkomaiset lääkärinsä, mutta monilla potilailla, jotka saavat lääkettä ilmaiseksi sairaaloissa ja klinikoilla, ei ole muuta vaihtoehtoa, koska lääkäreiden on ostettava halvempaa insuliinia.. Jokaisen, joka ei sovi lääkkeeseen, on ostettava ulkomainen analogi omalla kustannuksellaan.

Paniikkipotilaat: insuliini-ongelmat alkoivat Venäjällä

Seitsemän ongelmaa - yksi diabetes

30.9.2019 klo 19.30, katselua: 20311

Vaikuttaa siltä, ​​että insuliini on aina ollut lääke, jonka puutetta on mahdotonta kuvitella edes pahimmassa painajaisessa. Mikään ei saa koskea potilaiden tarjoamiseen: ei maailman kriisejä, avaruussotia, pakotteita eikä vallankaappauksia.

Järjestelmä ei kuitenkaan pystynyt kestämään elintärkeiden lääkkeiden hintojen sääntelyä koskevaa valtion politiikkaa - ja se säröi. Suljetuissa diabetespotilaiden ryhmissä sosiaalisissa verkostoissa - paniikin lähellä oleva tila. Raportit insuliinin keskeyttämisen alkamisesta ovat peräisin eri alueilta. Jotkut potilaat ilmoittavat kääntävänsä venäjäksi, josta sivuvaikutukset kehittyvät, ja pian tuontia ei tule ollenkaan. Mitä tapahtuu - MK-arvioija.

He alkoivat uuttaa insuliinia konekivääreillä

"Viime vuoden lopulla ensimmäistä kertaa käytännössämme liigamme Krasnodar-haara uutti insuliinia konekivääreillä", kertoi All-Russian potilasliiton puheenjohtaja Alexander Saversky. - Yksi paikallinen asukas tarvitsi insuliinia, ja hänestä kieltäytyi useita kuukausia. Lopulta jouduimme soittamaan tutkijalle - ja hän tuli klinikalle käsittelemään konekiväärejä. He löysivät insuliinin melkein heti. Mutta emme voi viedä kaikkia klinikoita taisteluun ja tarjota tutkijoille maan tarvitseville potilaille. Vaikka tämä tapaus on yksi huumausaineiden tarjonnan ongelmien indikaattoreista koko Venäjällä. Viime vuoteen saakka insuliinin kanssa ei ollut ongelmia kymmenen vuoden ajan. Mutta viime vuonna eri alueilta - Krimiltä, ​​Moskovan alueelta ja monilta muilta - tehdyt vetoomukset ovat olleet nousussa. Elokuussa vietin henkilökohtaisesti kuukauden puhelimitse vastaanottaakseen valituksia alueilta - ja insuliinipyyntöjä oli paljon ”.

Täynnä ahdistusta ja potilaiden posteja, samoin kuin tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien pienten potilaiden vanhempia - insuliiniriippuvaisia. Mistä tahansa he saavat insuliinia suurilla keskeytyksillä. Esimerkiksi Kemerovon alueelta he kirjoittavat, että heillä ei ole ollut insuliinia yli vuoden ajan - heidän on matkustettava ostamaan sitä Novosibirskistä. Tullasta tuli uutisia siitä, että potilaat olivat lopettaneet reseptilääkkeiden käytön. Ihmiset alkoivat ostaa lääkkeitä yksin, ja pakkaus maksaa 40–80 dollaria. "Joka kerta he antavat meille erilaisia ​​lääkkeitä" ota mikä on "-periaatteen perusteella. Lääkäri katselee seinää, ei vastaa valituksiin ”, potilaat sanovat. Jotkut niistä, joilla on mahdollisuus, ovat hallinneet elintärkeän lääkkeen tuonnin ulkomailta. Mutta tämä tapa on yksiköiden käytettävissä.

Mutta ennen kaikkea potilaat pelkäävät siirtyvänsä venäläiseen insuliiniin, jota olemme alkaneet tuottaa. He eivät pelkää vain niin: joku jo käsitteli häntä - ja kuten he sanovat, tunsivat eron. Kahdesta alueesta kerrottiin, että tarkalleen siirron jälkeen lapsille alkoi oksentaa verta, vatsakipuja jne. Kalugan alueelta ilmoitettiin, että potilas oli tehohoidossa; vastaava tapaus on Jekaterinburgissa... Ehkä potilaiden tila ei ole täysin yhteydessä lääkkeeseen, mutta on syytä ajatella.

”Eilen he tappoivat minut uutisella, että Venäjän federaatio on syyskuusta lähtien kieltäytynyt ostamasta tuontinsuliinia ja että diabeetikot siirretään vaiheittain kotimaisiin osiksi tuonnin korvaamisesta. Syyskuussa he lähtevät Lantuksen ja Tujeon kanssa, maaliskuussa - Novorapidin ja Levemirin kanssa, en tiedä muusta, mutta tämä vaikuttaa kaikkiin tuotuihin insuliiniin. Kuten minulle kerrottiin, Venäjä aloitti insuliiniensa tuottamisen, ja nyt valmistellaan asiakirjoja uusille lääkkeille. Tämän minulle kertonut virkamies varoitti, että venäläisten insuliinien laatu ei ole vertailukelpoinen (huonompaan suuntaan) Yhdysvaltojen ja Tanskan kanssa, jotka annetaan nyt. Nämä uutiset vain tuhosivat minut ”, kirjoittaa Nižni Novgorodista tulevan pienen potilaan äiti. Tyumenin potilaat ilmoittavat, että he ovat jo alkaneet siirtyä venäläisiin tuotteisiin.

Kuten tyypin 1 diabetesta sairastavan potilaan äiti Olga selittää meille, pojalleen tarjotaan nykyään tuontinsuliinit (mukaan lukien kaksi maassa sijaitsevaa ulkomaista yritystä): ”Tyypin 1 diabetes tarvitsee kaksi insuliinia - perus- ja bolusinsuliinin. Bolus ruiskutetaan tasaisesti pumpun avulla, kuten pellin kastelujärjestelmässä. Tämä on erittäin tärkeää lapselle: ei tarvitse pilata häntä viisi kertaa päivässä, pumppu on asennettu pitkään. Yksi pakkaus bolusta maksaa 2–3,5 tuhatta ruplaa. Nyt ne myönnetään potilaille, joilla on jatkuva rekisteröinti. Jos ei ole, joudut ostamaan insuliinin itse. Venäläisistä insuliineista ei todellakaan ole tietoa ”.

Jos jatkamme vanhempainmenoja koskevia tilastoja, ne sisältävät myös testiliuskojen oston (50 kappaletta maksaa 1 200 - 1 600 ruplaa; sokeri on tarkistettava vähintään 10 kertaa päivässä - 6-7 tuhat ruplaa kuukaudessa); seurantajärjestelmät antureilla, joiden avulla voit mitata glukoosia (yksi maksaa 4500, se kestää 2 viikkoa); kanyylia ja pumpun neuloja, jotka vaihtuvat joka kolmas päivä (noin 6 tuhatta ruplaa kuukaudessa)... ”Joka kuukausi kulutamme tähän kaikki vähintään 20 tuhatta. Kukaan ei tarjoa tätä ilmaiseksi. 18-vuotiaisiin asti heille annettiin vammaisuus, ja 18 vuoden jälkeen jokaisella alueella ja alueella toimiva komissio arvioi T1D: tä omalla tavallaan. Joku saa vammaisuuden, mutta joku ei ", Olga sanoo.

Insuliini voi olla kolmas ylimääräinen

... Sen, että tilanne on katastrofaalinen, vahvistaa myös julkisten hankintojen verkkosivusto. MK on jo kirjoittanut tilanteesta, jossa valtava määrä (ts. Joka kolmas) tarjoajia on häiriintynyt sairaalalle tärkeiden lääkkeiden toimittamiseksi ja edunsaajien tarjoamiseksi. Ja ennen kaikkea tämä vaikutti insuliinin tarjontaan. Joten puoli vuotta saatiin 2,8 tuhatta insuliinia koskevaa hakemusta, ja 692 hakemusta ei jätetty. Asiantuntijat totesivat, että pääasiallinen syy oli aliarvioidut hinnat, joilla terveysministeriö tarjosi lääkkeiden myyntiä yrityksille.

Hankintatilanne on vaikein - Saratovin alueella (melkein puolet tarjouksista katkesi), Dagestanissa ja Pihkovan alueella (45%) toista kolmasosaa huumeista ei ostettu 24 alueelta. "Valtio ei oikeastaan ​​suunnittele 3–5 vuodeksi väestön tarpeita, peittoa varten tarvittavia valmiuksia, tarvittavia tabletteja. Sillä ei ole tätä varten sopimuksia, mutta se osallistuu kilpailuun, järjestää tarjouskilpailun ja siellä - pauha, ketään ei ole", sanoo. Alexander Saversky.

Analyysiyrityksen RNC Pharma, MK: n kehitysjohtajan Nikolai Bespalovin mukaan insuliinin tarjonnan keskeytykset liittyvät todennäköisesti myös sopimuksen aliarvioituun alkuperäiseen enimmäishintaan: ”Tämä on nyt tärkein ongelma, enkä vilpittömästi ymmärrä syitä, miksi terveysministeriö on niin. kauan veti päätöksellä. Tiedotusvälineiden ja asiantuntijayhteisön painostuksesta näyttää siltä, ​​että tilanne on muuttunut pohjalta, ja ministeriö ilmoitti muutoksista hankintamenettelyssä. Toivon tilanteen paranevan muutaman kuukauden sisällä. ”.

Potilaiden pelot siitä, että insuliinit saattavat kuulua asetuksen nro 102 soveltamisalaan, jota kutsutaan kansan "kolmanneksi lisäksi", eivät myöskään ole perusteettomia. Muista, että asiakirjan mukaan, jos tuodulla lääkkeellä on kaksi venäläistä kollegaa, sen ei pitäisi kuulua julkisiin hankintoihin. Lääkkeen antomuotoa ei oteta huomioon.

”Kolmannesta ylimäärästä” annettu asetus voi vaikuttaa lääkkeisiin, joilla on sama koostumus, mutta jolla on erilainen antomuoto, ja paljon riippuu antomuodosta. Esimerkiksi antibireettiset lääkkeet, joissa on ibuprofeenia, ovat täynnä ja vain yksi siirappi. Mutta vain se sopii pienille lapsille. Epileptikoille ei voida antaa pilleriä - vain injektio. Sama insuliinin kanssa ”, Alexander Saversky sanoo.

Sillä välin, Venäjän jatkokoulutuksen lääketieteellisen akatemian endokrinologian ja diabeetologian laitoksen johtajan, Aleksanteri Ametovin, professorin, MK: n mukaan Venäjällä on valtion rekisteri tyypin 1 diabetes mellituspotilaista: ”Kaikille potilaille lääkärit määräävät tiettyjä insuliineja ja tiettyjä hoito-ohjelmia. Ja ei pitäisi olla puhetta: tämä ei riitä, se ei riitä... Meillä on riittävä määrä tehtaita ja paikallisia tuotantolaitoksia, mukaan lukien koko sykli - Kalifornian Orelissa, tuotantolaitoksemme Pietarissa. Venäläiset insuliinit on testattu ja täyttävät kansainväliset standardit. Ja jos jossain ei ole huumeita, se tarkoittaa, että puhumme virkamiesten huolimattomuudesta, jotka eivät toimittaneet ajoissa valtion määräystä. Insuliininvaihto potilaalle on mahdollista vain viimeisenä keinona! Kyllä, on olemassa vaihdettavia lääkkeitä, mutta jokaisella niistä on erityisominaisuuksia, ja jotkut niistä ovat turvallisempia. Ja potilaan tulee ottaa keskeytyksettä lääkärin määräämät ohjeet. ".

... Ja silti, systeemistä ongelmaa potilaiden huumeiden tarjonnan kanssa maassa ei ole vielä ratkaistu. Kuten Moskovan johtamiskoulun terveyskehityskeskuksen strategisen johtoryhmän päällikkö Irina Svjatto toteaa, meillä ei ole mitään järjestelmää koordinoidusta toiminnasta ministeriöiden ja hallintoelinten välillä. Ero alueiden huumeiden tarjonnassa on 7,4-kertainen! ”Meillä on jokainen alue - erillinen maa. Meillä ei ole kokonaisvaltaista terveydenhuollon hallintajärjestelmää, ja tämä sosiaalisesti hajottaa maan ”, Irina Svyato sanoo.

"Meillä on edessään sääntelyjärjestelmä - kenenkään hoitokohteen tehtävänä ei ole tarjota potilaille lääkkeitä, vain yksittäisiä katkelmia", Saversky sanoo. - Maassa ei ole integroitua huumeiden tarjontajärjestelmää. Terveysministeriö ei tiedä mitä tapahtuu liittovaltion aiheissa. Seurauksena on, että viranomaiset kertovat, että kanssamme kaikki on hienoa, että lääkkeitä ostetaan, mutta itse asiassa niitä ei ole saatavana - ei apteekeissa eikä sairaaloissa. Ja viranomaiset eivät ymmärrä miksi. Mikä tahansa epäonnistuminen johtaa siihen, että potilas ei saa tarvittavia lääkkeitä. Nyt Kiina on ilmoittanut lopettavansa halpojen aineiden tuotannon, mikä tarkoittaa, että kotimaiset valmistajat eivät pysty tuottamaan halpoja lääkkeitä. Lähes kukaan ei ole valmis ottamaan käyttöön huumeiden merkinnät. Kukaan ei tiedä väestön yleistä lääketarvetta - ja 30% potilaista ei mene lääkäreille kanssamme. Huumausaineiden toimittamista koskevat sopimukset on tehtävä seuraavalle 3–5 vuodelle, ja yleensä - maassa olisi annettava laki huumeiden tarjoamisesta. ”.

Sanomalehden otsikko: Seitsemän ongelmaa - yksi diabetes
Julkaistaan ​​Moskovsky Komsomolets -lehdessä nro 28089 1. lokakuuta 2019 Tunnisteet: Kriisi, lääkkeet, valta, terveydenhuollon organisaatiot: Terveysministeriö Paikat: Venäjä, Kiina

Ensimmäinen insuliinitehdas avattiin Venäjällä

Novouralskissa avattiin tänään ensimmäinen Venäjällä ja vain kolmas maailman tehtaassa, joka tuottaa geeniteknisesti valmistettua tai ihmisen insuliinia. Ennen tätä diabeetikoille välttämätöntä lääkettä oli ostettava ulkomailta. Uuden tehtaan kapasiteetti riittää tarjoamaan kaikille venäläisille diabeteksen. Yhtiö on valmis tuottamaan 5,5 miljoonaa litraa insuliinia vuodessa..

Geneettisesti muokatun insuliinin valmistuksessa koko prosessi on harkittu pienimpiin yksityiskohtiin. Asiantuntijoina olivat mukana Saksan, Tšekin ja Valkovenäjän asiantuntijat. Raaka-aineet - insuliinikiteet - ostetaan Ranskasta. Ainoa tuote erästä maksaa lähes 12 miljoonaa ruplaa. Jos jokin menee pieleen, koko tuote heitetään pois. "Kaada puoli miljoonaa dollaria viemäreihin, usko minua, en halua. Näit tänään melkein tyhjiä työpajoja - tämä on normaalia. Koska tällaisen yrityksen inhimillinen tekijä on riskiryhmä", sanoi tilan hallituksen puheenjohtaja Aleksander Petrov..

Lähes koko kasvin alue on steriili vyöhyke. Tuotteen pilaantumisen estämiseksi työpajaan ei pitäisi päästä yhtäkään mikrobia. Kaikki yrityksen työntekijät tulevat tuotantoon erityisen valkoisen huoneen kautta. Täällä heidän tulisi pestä kätensä erityisellä desinfiointiaineella ja vasta sitten vaihtaa päivittäiset vaatteensa työvaatteisiin. Heti kun henkilö poistuu, ultraviolettivalaisimet syttyvät tähän, mikä tuhoaa kaikki mikrobit.

"Historiallinen hetki! Venäjällä on oma insuliini. Siinä kaikki!" - Näillä sanoilla ja Venäjän hymniäänien kanssa kuvernööri Eduard Rossel painaa Start-painiketta. Insuliinintuotantolaitoksen rakentaminen Sverdlovskin alueelle kahdeksi vuodeksi toteutettiin otsikolla "Huippusalainen". Hän oli jopa "piilotettu" suljettuun Novouralskin kaupunkiin. Ja ennen sitä he saivat maan terveysministerin tuen.

"Esittelimme Venäjän insuliinin valmistusohjelmaa. Ministeri katsoi sitä ja kirjoitti:" Siunaan sinua! "Hän sanoi vain, että meidän pitäisi tehdä se hiljaa, koska insuliinin tuotanto on liiketoiminnan kannalta erittäin vaarallista", sanoi Eduard Rossel.

Se on vaarallista, koska insuliini on paljon rahaa. Joka vuosi Venäjä ostaa lääkettä ulkomaille 200 miljoonalla dollarilla. Tämän laitoksen ansiosta kustannuksia voidaan vähentää 20-30 prosentilla. Tehtaan tuotteet eivät ole vielä läpäisseet viimeistä tarkastusta Venäjän terveysministeriössä. Yrityksen johtajilla ei ole epäilystäkään siitä, että he saavat hyväksynnän, samoin kuin siitä, että pian tehtaalla on eurooppalainen laatusertifikaatti.

kak_eto_sdelano

Kuinka se tehdään, miten se toimii, miten se toimii

LiveJournalin informatiivisin yhteisö

Insuliiniriippuvainen diabetes on sairaus, joka vaatii elinikäistä terapiaa. Sanaan sananmukaisessa merkityksessä potilaan elämä riippuu insuliinin läsnäolosta tai puuttumisesta.
Diabetes on virallisesti tunnustettu tarttuvaksi epidemiseksi, ja WHO: n mukaan se on yleinen sydän- ja verisuonisairauksien ja onkologisten sairauksien jälkeen kolmannella sijalla. Maailmassa on 200 miljoonaa diabetesta sairastavaa ihmistä, mikä on jo 6% maailman aikuisväestöstä. Heistä yli 2,7 miljoonaa asuu maassamme. Paljon heidän elämäänsä riippuu siitä, mitä näissä seinissä tuotetaan..

Medsintezin tehdas on toiminut Sverdlovsk Novouralskissa vuodesta 2003. Nykyään se tyydyttää 70% koko Venäjän insuliinimarkkinoiden tarpeista. Joten otin mielenkiinnolla ja mielenkiinnolla lyhyen kiertueen tästä yrityksestä.
Ja ensimmäinen asia, joka yllättyi, olivat ”pesä nukkeja” -rakennukset. Tuotannon "ei-styryyli" -pajassa on vielä yksi - "puhdas". Tietysti kaikissa yhteisissä käytävissä peilataan lattiat ja puhtaus. Mutta päätoiminta tapahtuu siellä, lasi-ikkunoiden takana.

Vuonna 2003 perustettu LLC Zavod Medsintez on osa NP Ural Pharmaceutical -klusteria. Nykyään klusteri yhdistää 29 erityyppistä yritystä, joiden henkilöstömäärä on yli 1000. Laitoksessa työskentelee tällä hetkellä yli 300 henkilöä..

Vieraita käsketään tulla sisäänkäynnistä, vaikka olimmekin pakattu haalareihin. Minun piti tuijottaa ikkunoiden läpi.

Sisällä naispuolinen käsityö hallitsee. Jotain on asetettu ja pakattu.

Ja vaikka huomaatkin, että kaikki sisällä on turvallista ja lääkkeitä valmistetaan, se on silti jotenkin epämukavaa.

Joten mitkä ovat nämä kauniit silmät vastapäätä tekemässä työtä?
Jos pähkinänkuoressa tai pikemminkin yhdessä kuvassa, niin tässä:

Insuliinin valmistusohjelma

Ja nyt asiaan. Vuonna 2008 Medsintezin tehtaalla, johon osallistui Sverdlovskin alueen kuvernööri E.E. Rossel avasi ensimmäisen geeniteknisesti valmistetun ihmisinsuliinin valmistettujen lääkemuotojen teollisen tuotannon Venäjällä GMP EC: n vaatimusten mukaisesti (sertifikaatti TUV NORD nro 04100 050254/01).

Tuotantoon asennettiin johtavien maailman valmistajien teknologiset laitteet: BOSCH (Saksa), SUDMO (Saksa), GF (Italia), EISAI (Japani)..

Sillä välin he näyttivät meille pyhien pyhät - tässä tuotantoketju alkaa.

Uralin täysivaltainen edustaja Igor Kholmansky ja hänen mukanaan olevat henkilöt kuuntelevat lyhyttä kuvausta työprosessista.

Lasin toisella puolella ovat bioreaktorit. Kaikki on automatisoitu ja ihmiset ovat vain tällä puolella..

Eläviä työntekijöitä voidaan nähdä vain kauempana prosessiketjussa. Vedenkäsittelytyöpaja.

Itse valmistelut siirtyvät työpajasta työpajaan yksinomaan kuljettimilla.

Täällä tytöt keräävät pakkaukset ja laittavat ne lähetysteipille.

Kuljetin lähestyy "steriilin" vyöhykkeen rajaa hävittämällä pakkaukset erityisellä alustalla.

Voimakas ilmavirta tippuu lokerosta pakettien mukana. Bakteerit ja muut asiat "villaa vastaan" eivät pääse läpi.

Sitten hänen on juodettava muutaman metrin pitkin "ei-steriiliä" vyöhykettä seuraavaan "steriloijaan".

Siellä ne asetetaan lavoille ja lähetetään tähän mojovaiseen siivoojaan.

Myös asumaton tai pikemminkin vain yksi operaattori työskentelee. Kärryt kulkevat automaattisesti kiskoilla.

Nyt viimeinen osa on pakkaus kuljetuskonteihin. Insuliini on valmis menemään kuluttajalle. Myöskään ihmisiä ei ole paljon, jopa kammottava auto servoilla asettaa laatikot.

Lue Diabeteksesta Riskitekijöitä